Elenco n. 1: Nomenclatore tariffario delle prestazioni sanitarie protesiche

• Classificazione ISO 9999
• Requisiti per le prestazioni sanitarie protesiche incluse nell'elenco n. 1 secondo le norme tecniche ISO e CEN
• Metodologia per la costruzione e applicazione delle prestazioni sanitarie protesiche ortopediche riportate nell'elenco n. 1

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Classificazione ISO 9999
La descrizione degli ausili tecnici per persone disabili e le norme tecniche riportate nel presente elenco fanno riferimento alla classificazione ISO 9999-1998 approvato come norma europea EN ISO 9999

Classe 03 Ausili per terapia ed addestramento
Classe 06 Ortesi e protesi
Classe 09 Ausili per la cura e la protezione personale
Classe 12 Ausili per la mobilità personale
Classe 15 Ausili per la cura della casa
Classe 18 Mobilia ed adattamenti per la casa o per altri edifici
Classe 21 Ausili per comunicazione, informazione e segnalazione
Classe 24 Ausili per manovrare oggetti e dispositivi
Classe 27 Adattamento dell'ambiente, utensili e macchine
Classe 30 Ausili per le attività di tempo libero

Requisiti per le prestazioni sanitarie protesiche incluse nell'elenco n. 1 secondo le norme tecniche ISO e CEN
La terminologia relativa alle protesi, agli arti ed alle ortesi esterne fanno riferimento a:
ISO 8549 - 1 Protesi e ortesi, Termini anatomici, Personale e metodi
ISO 8549 - 2 Livello di amputazione degli arti e delle amputazioni acquisite, Anomalie congenite degli arti
ISO 8549 - 3 Ortesi - definizioni e abbreviazioni

I materiali, i componenti ortopedici prefabbricati, i prodotti ortopedici di serie che costituiscono un AUSILIO ORTOPEDICO trovano riferimento nel pr EN 12182 "Ausili tecnici per disabili-Requisiti generali e metodi di prova".
Resta inteso che il prodotto finito realizzato su misura dal tecnico ortopedico trova riferimento nelle sopracitate norme.
Tutti gli ausili devono in ogni caso rispondere ai requisiti essenziali indicati nell'allegato 1 della Direttiva 93/42 CEE e, tranne quelli su misura, muniti della dichiarazione di conformità CE e relativa fascicolazione tecnica prevista dall'allegato VII di tale direttiva.
Ogni ausilio e accessorio deve recare la marcatura CE e deve essere corredato di etichettatura e istruzioni d'uso.
Gli ausili su misura devono attenersi alle procedure previste dall'allegato VIII della direttiva citata.
L'imballaggio deve garantire che il trasporto e la manipolazione non compromettano il rispetto dei suddetti requisiti essenziali.
In applicazione della direttiva 93/42 CEE il rispetto degli standard determina la presunzione di rispetto dei requisiti essenziali.
A decorrere dal 15 giugno 1998 possono essere immessi in commercio e in servizio dispositivi medici conformi alla Direttiva 93/42 CEE.

Metodologia per la costruzione e applicazione delle prestazioni sanitarie protesiche ortopediche riportate nell'elenco n. 1
Il D.M. 14 settembre 1994, n. 665 individua la figura professionale del tecnico ortopedico con il seguente profilo: il tecnico ortopedico è l'operatore sanitario che, in possesso del diploma universitario abilitante, su prescrizione medica e successivo collaudo, opera la costruzione e/o adattamento, applicazione e fornitura di protesi, ortesi e di ausili sostitutivi, correttivi e di sostegno dell'apparato locomotore, di natura funzionale ed estetica, di tipo meccanico o che utilizzano l'energia esterna o energia mista corporea ed esterna, mediante rilevamento diretto sul paziente di misure e modelli.
I dispositivi ortopedici riportati nell'elenco n. 1 sono applicati e forniti alla persona disabile dal tecnico ortopedico.

Con riferimento alla direttiva 93/42 CEE i dispositivi sono classificati in:
DISPOSITIVI SU MISURA
ovvero quelli costruiti singolarmente sulla base della prescrizione medica per essere applicati ed utilizzati solo da un determinato paziente, secondo metodi che prevedono sempre la rilevazione di grafici, misure e/o calchi anche quando nella lavorazione sono utilizzate parti o componenti di serie;

DISPOSITIVI IN SERIE PREDISPOSTI
ovvero quelli con caratteristiche polifunzionali costruiti con metodi di fabbricazione continua o in serie, che comunque necessitano di essere individuati e personalizzati tramite modifiche, successivamente adattati secondo la prescrizione del medico, per soddisfare una esigenza specifica del paziente cui sono destinati.

Con riferimento alla norma ISO 8549-1, la costruzione di un dispositivo su misura o in serie predisposto avviene attraverso le seguenti fasi di lavorazione:

FASE 1

• Valutazione esigenze funzionali dell'ausilio prescritto dallo specialista
  Definizione delle condizioni generali di salute, professionali e sociali del paziente, da parte di coloro che saranno preposti alla cura e da parte del tecnico ortopedico in merito alla scelta dei componenti. Procedure in merito alla scelta dei componenti e loro applicazioni che si conformino al meglio alle condizioni reali del paziente.

• Analisi di rischio di utilizzo
  Sulla base delle esigenze funzionali e facendo riferimento alle caratteristiche tecniche dei materiali e dei componenti che andranno a costituire l'ausilio, il tecnico opera le scelte sulla base delle indicazioni della normativa 93/42 CEE (a decorrere dal 15.6.1998, e della UNI EN 1441 "Dispositivi medici - Analisi dei rischi").

FASE 2

• Progettazione
  Definizione delle caratteristiche costruttive di ogni singola parte dell'ausilio, stesura della scheda progetto, individuazione dei codici di riferimento al nomenclatore tariffario e compilazione del preventivo.

• Rilevamento misure e calco negativo
  Acquisizione e registrazione di tutte le informazioni necessarie alla realizzazione di protesi ed ortesi, quali la preparazione di diagrammi, grafici, misurazioni e calchi negativi delle parti del corpo interessate. In particolare per una migliore realizzazione delle ortesi dell'arto inferiore si procede con la valutazione strumentale delle forze meccaniche di carico agli appoggi in fase statica e dinamica.
  L'acquisizione delle misure può avvenire con sistema computerizzato, sistema "CAD"(Computer aided design).

FASE 3

• Stilizzazione e correzione del calco positivo.
  Procedura di modifica di un positivo ottenuto per colata di gesso in un negativo, per ottenere la forma che determina completamente o parzialmente l'aspetto finale dell'ausilio.
  Il calco positivo può essere realizzato mediante l'elaborazione tridimensionale dei dati inseriti nel computer e la successiva realizzazione tramite fresatrice a controllo numerico sistema "CAM" (Computer aided manifacture).

• Correzione del grafico.
  Modifica del grafico per ottenere un profilo che determini completamente o parzialmente la forma finale della protesi o dell'ortesi.

FASE 4

• Costruzione.
  Costruzione dei componenti prodotti individualmente su calco o in base alle misure.

• Assemblaggio e allineamento provvisorio.
  Assemblaggio ed allineamento a banco dei componenti di una protesi o di una ortesi conformemente alle caratteristiche definite in base ai dati acquisiti sul paziente.
  NOTA: allineamento. Definizione della posizione nello spazio dei diversi componenti di una protesi o di una ortesi, gli uni rispetto agli altri e rispetto al paziente.

FASE 5

• Prove allineamento statico.
  Procedura attraverso la quale l'allineamento a banco provvisorio è corretto dal tecnico ortopedico sul paziente immobile.

FASE 6

• Prove allineamento dinamico.
  Procedura con la quale l'allineamento della protesi e dell'ortesi è ottimizzato tenendo conto delle osservazioni relative a tutti i movimenti dei paziente.

FASE 7

• Finitura.
  Operazione di produzione realizzata dopo l'allineamento dinamico per conferire all'ausilio la sua conformazione definitiva.

FASE 8

• Redazione della fascicolazione tecnica in riferimento alla qualità del prodotto.
  In conformità con la direttiva 93/42 CEE per i prodotti su misura vanno espletate le procedure dell'allegato VIII (a decorrere dal 1516/98).

FASE 9

• Verifica e consegna dell'ausilio.
  Procedura di verifica che conferma che l'ortesi o la protesi finita (inclusa la personalizzazione, funzionalità ed estetica) è soddisfacente. In particolare, per protesi e ortesi dell'arto inferiore la verifica funzionale può essere integrata da strumenti di rilevazione elettronica che consentono di valutare meglio la funzionalità dell'ausilio.

• Addestramento e spiegazione corretto utilizzo.
  Autonomamente o in collaborazione con altre figure professionali unite in "équipe multidisciplinare", il tecnico ortopedico addestra il disabile all'uso delle protesi, delle ortesi e altri ausili per quanto riguarda:
  1. La tecnica per calzare l'ausilio.
  2. Le cautele nell'uso.
  3. La durata e l'alternanza dei periodi di uso nella fase iniziale per non incorrere in arrossamenti, piaghe, ecc.
  4. Le procedure per la pulizia.
  5. La periodicità degli interventi di regolazione o manutenzione ordinaria.
  NOTA: L'addestramento per quanto riguarda gli obiettivi terapeutici e riabilitativi non sono a carico del tecnico ortopedico.